Q-Potenzen bei mäßigen bis schweren Depressionen im Vergleich zu Fluoxetin

Homöopathie bei Depressionen

Q-Potenzen bei mäßigen bis schweren Depressionen im Vergleich mit Fluoxetin: Doppelblindstudie

Von U. C. Adler, N. M. P. Paiva, A. T. Cesar, M. S. Adler, A. Molina, A. E. Padula and H. M. Calil von der Medizinischen Fakultät Sao Paulo, Brasilien.

Homöopathische Globuli

Globuli versus Tabletten

Übersicht
Homöopathie wird in der Medizin sowohl als ergänzende als auch als integrative Therapieform in der Behandlung der Depression eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist, die Nichtunterlegenheit und Verträglichkeit individuell verordneter homöopathischer Arzneimittel in Q-Potenzen bei der akuten Depression zu untersuchen; Fluoxetin wurde als aktives Kontrollmittel verwendet.
91 ambulante Patienten mit mäßigen bis schweren Depressionen wurden angewiesen, ein individuell verordnetes homöopathisches Mittel oder Fluoxetin 20mg täglich (bis zu 40mg tgl.) für die Dauer der prospektiven, 8-wöchigen, monozentrischen, doppelblind-randomisierten Doppel-Dummy-Studie einzunehmen.

Primärer Wirkungsnachweis war die Veränderung des  Mittelwertes im Depressionstest nach Montgomery & Åsberg (MADRS).
Sekundäre Wirkungsnachweise waren die Reaktion auf das Mittel und ein Rückgang der Depression. Die Studie ergab die Nichtunterlegenheit der Homöopathie. Es waren keine bedeutsamen Unterschiede zwischen der Reaktion auf das Mittel und der Rückläufigkeit der Depression in beiden Gruppen feststellbar.
Verträglichkeit: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen, obwohl ein höherer Prozentsatz der mit Fluoxetin behandelten Patienten über störende Nebenwirkungen berichtete; außerdem war die Tendenz zum Behandlungsabbruch wegen Nebenwirkungen in der Fluoxetin Gruppe höher.
Diese Studie illustriert die Durchführbarkeit von randomisierten kontrollierten Doppelblind-versuchen mit homöopathischen Mitteln in der Behandlung der Depression und zeigt die Nichtunterlegenheit individuell verordneter homöopathischer Q-Potenzen verglichen mit Fluoxetin in der akuten Behandlung von ambulanten Patienten mit mäßigen bis schweren Depressionen.

 

Depression

Depression

 

Einführung
Nach Einschätzung der brasilianischen Weltgesundheitsstudie 2003 war Depression mit 19.2 % die häufigste chronische Krankheit der durch die Studie erfassten Krankheiten, einschließlich Asthma, Arthritis, Angina und Diabetes.

Es gibt immer noch viele Schwachstellen in der Behandlung der Depression mit Antidepressiva, was die Wirkung, die Nebenwirkungen, die Nichteinhaltung der Einnahmevorschriften oder verzögerte Reaktion betrifft.

 

Unbefriedigte Bedürfnisse, die die herkömmliche Behandlung nicht erfüllen konnte, können zur Suche der Patienten nach Alternativen beitragen: Depression ist einer der Hauptgründe für den Einsatz von Komplementärmedizin und integrativer Medizin (CIM) in den USA, obwohl die Wirkung von CIM bei dieser Erkrankung noch nicht abschließend nachgewiesen ist.
Homöopathie ist eine integrative Therapiemethode, die auch in der Depressionsbehandlung angewendet wird, und in Brasilien als medizinische Therapierichtung anerkannt ist. Die klassisch-homöopathische Behandlung ist individuell auf den Patienten zugeschnitten. Das homöopathische Mittel wird entsprechend der Ähnlichkeit mit den Krankheitszeichen und Symptomen des Patienten individuell ausgewählt. Die homöopathische Therapie hat das Ziel, den Organismus gegen die physischen und geistigen durch die Krankheit verursachten Beeinträchtigungen zu stabilisieren.
Die minimalen in der Homöopathie verwendeten Dosen beeinflussen die körperlichen Prozesse durch die von Hahnemann entwickelte Methode des Potenzierens auch im Sinne der Physik: Die Thermolumineszenz, die durch ultra hohe Verdünnungen (Potenzen) von Lithiumchlorid und Natriumchlorid ausgestrahlt wird, bleibt für die anfangs aufgelösten Salze spezifisch - trotz ihrer Verdünnung unterhalb der avogadroschen Zahl.
Mit potenzierten homöopathischen Mitteln in ungewöhnlich kleinen Dosen zielte Hahnemann auf eine schnelle, sanfte und dauerhafte Wiederherstellung der Gesundheit ab; er meinte dies leichter mit seiner letzten Potenzierungsmethode, der fünfzigtausender Verdünnung (Q- oder LM-Stärken) zu erreichen, bei der die Substanz bei jedem Potenzierungsschritt 50.000fach verdünnt wird. Hahnemanns Anleitung für die Herstellung und den Gebrauch dieser Potenzen gehört zu einer posthumen Veröffentlichung (6. Auflage des Organon) und war in bis in die letzten Jahrzehnte hinein auch in Homöopathenkreisen unbekannt.
Es gibt keine kontrollierten Studien über die Anwendung homöopathischer Q-Potenzen bei Depressionen. Daher war der Einsatz von Homöopathie trotz ihrer bekannten Wirkung in der Depressionstherapie wegen des Fehlens qualitativ hochwertiger klinischer Studien bisher begrenzt. Kürzlich sind Q-Stärken jedoch in kontrollierten, randomisierten Studien geprüft und ihre therapeutischen Wirkungen bei Fibromyalgie und Aufmerksamkeitsdefizit/ Hyperaktivität (ADHS) im Vergleich mit dem Placebo nachgewiesen worden.

Die vorliegende Studie ist ein weiterer Schritt in diese Richtung und hat es sich zum Ziel gesetzt, die Nichtunterlegenheit und Verträglichkeit von individuell verordneten homöopathischen Q-Potenzen bei Erwachsenen mit akuten Depressionszuständen im Vergleich mit Fluoxetin in einer prospektiven, randomisierten Doppelblind/Doppel-Dummy-Studie zu untersuchen.

 

Hospital

Krankenhaus in Jundiai

Die Patienten
Die Patienten waren in die Poliklinik für Homöopathie und Depression von Jundiai (São Paulo, Brasilien) überwiesen worden, die ihrer Depressionsform entsprach (einzelne oder rezidivierende depressive Phasen) und wurden im Anschluss an eine klinische Anamnese in die Studie eingeschlossen. Die Fähigkeit und Bereitschaft zur Mitarbeit zählten ebenfalls zu den Voraussetzungen.

 

Ausschluss-Kriterien waren: Psychose, Manie, Hypomanie oder andere Störungen wie Panikattacken, Persönlichkeitsstörungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch bis zu einem Jahr vor der Untersuchung, Gebrauch von Antidepressiva bis zu 30 Tagen vor der Untersuchung, Schwangerschaft oder Stillzeit, Alter <18 Jahre, MADRS <15, Selbstmordversuche (obwohl dies depressive Symptome sind, sind sie auch Standardausschluss-Kriterien bei klinischen Studien über Depression).
Die 91 Patienten wurden zwischen Februar 2006 und September 2008 untersucht.

Ethik
Jeder Teilnehmer war über die Studie informiert und gab seine schriftliche Zustimmung. Die Studie wurde von den Ethik-Komitees von FMJ und UNIFESP genehmigt.

Studiendesign, Verblindung und Randomisation
Die Studie war ein prospektiv, randomisiert, Doppelblind-, Doppel-Dummy mit Fluoxetin als aktivem Kontrollmedikament. Die Doppeldummy-Methode wurde angewendet, weil es nicht möglich war, das homöopathische Medikament (medizinische Globuli) und die Fluoxetin Kapseln gleich aussehen zu lassen; daher wurde ein Placebo für jedes Mittel hergestellt.
Die Patienten machten eine homöopathische Anamnese beim Studienleiter und erhielten ihr Rezept für ein individuelles homöopathisches Mittel sowie für Fluoxetin. Der Apotheker lieferte entweder Homöopathie und Placebo oder Fluoxetin und Placebo in einer zufälligen Reihenfolge.
Nur einer der Autoren und der Apotheker hatten während der Studie Zugang zum Code dieser randomisierten Folge. Nachdem jeder Patient die 8-wöchige Probezeit erfüllt hatte, informierte der Apotheker das PI darüber, ob der Patient Homöopathie oder Fluoxetin (und das entsprechende Placebo) nahm, ohne jedoch den Code bekannt zu geben.

In der Studie verwendete Medikamente
Die Patienten erhielten eines der folgenden Medikamente:
i. einen Tropfen der verschriebenen Q-Potenz, dreimal pro Woche (montags, mittwochs und freitags), morgens vor dem Frühstück oder
ii. eine harte weiße Gelatine-Kapsel, die 20-Mg-Fluoxetin-Hydrochlorid enthielt, täglich morgens nach dem Frühstück.
zusätzlich nahmen sie ihre Placebos ein.

Die homöopathischen Q-Potenzen wurden von HN-CRISTIANO Pharma, Pinheiros, São Paulo hergestellt. Sie wurden in 30 ml Flaschen mit einem Kügelchen des verordneten Mittels in der Q-Potenz in 20 ml einer 30-%tigen Alkohollösung geliefert. Die Patienten begannen die Studie mit der Q2 und gingen zu höheren Stärken weiter: Q3, Q4, usw. entsprechen ihrer medizinischen Indikation. Die Placebo-Flaschen waren mit derselben Menge von 30-%igem Alkohol gefüllt.
Die Fluoxetin-Kapseln wurden von der High Cost-Pharma von Jundiai zur Verfügung gestellt. Weil diese vom lokalen Gesundheits-System zur Verfügung gestellten Kapseln gelb-grün waren, wurde das Mittel von einem anderen Apotheker in weiße Kapseln umgekapselt, um sie dem Placebo, das in weißen Kapseln geliefert worden war und Zellulose, Kaolin und Talk enthielt, vergleichbar zu machen.
Falls nach 4 Behandlungswochen keine Reaktion erfolgt war, erhielt der Patient blind:
i. 40 Mg von Fluoxetin täglich oder zwei Placebo-Kapseln und
ii. eine neue homöopathische Verordnung oder Placebo-Lösung. Der Homöopath durfte Mittel, Potenz oder Einnahmevorschrift verändern.

Der Studienleiter ist homöopathischer Arzt und hat 20 Jahre der Erfahrung in der Anwendung von Q-Potenzen, wie sie von Hahnemann in der 6. Ausgabe des Organon beschrieben ist..

Montgomery

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale

Messungen
Verbesserungen wurden mit der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale  (abgekürzt MADRS) erfasst, die durch einen Mitarbeiter im Bezug auf die Behandlungsgruppen und Ergebnisse „blind“ durchgeführt wurde.
Maßeinheit war die Änderung der durchschnittlichen Messergebnisse vom Behandlungsbeginn bis zur 4. bzw. 8. Behandlungswoche. Für diesen Zeitraum wurden Reaktion und Besserung gemessen.

Die Verträglichkeit wurde mit der Nebenwirkungsskala der skandinavischen Gesellschaft für Psychopharmacologie  bewertet, die Auswertung ebenfalls „blind“ durchgeführt.

 

Die Studie bestand aus Patienten mit mäßiger bis schwerer Depression. Ursprünglich waren 284 Personen ausgewählt worden, 105 von ihnen erfüllten die Eingangskriterien, 14 davon erschienen nicht zum ersten Termin. 91 Patienten nahmen an der Studie teil, und 55 davon hielten die 8-wöchige Studiendauer komplett durch.
Fast alle an der Studie teilnehmenden Patienten waren weiblich (98 %). Ein männlicher Patient wurde jeder Gruppe zufällig zugeteilt. Der Familienstand (verheiratet, ledig, verwitwet, geschieden) schien keine Rolle zu spielen.
Zwanzig Arzneimittel wurden verwendet, um die 48 Patienten zu behandeln, die zufällig zur homöopathischen Therapie eingeteilt waren: Alumina, Anacardium orientale, Arsenicum album, Aurum foliatum, Barium carbonicum, Calcium carbonicum, Carbo animalis, Causticum, Grafites, Hepar sulfuris, Kalium carbonicum, Lycopodium clavatum, Natrum carbonicum, Natrum muriaticum, Mezereum, Phosphor, Sepia succus, Silicea, Sulfur und Zincum. Diese Arzneimittel wurden gemäß den von Hahnemann gegebenen Anweisungen ausgewählt, d. h. charakteristische Symptome, Ähnlichkeitsregel usw.
In der Fluoxetin-Gruppe nahmen drei Patienten Clonazepam (1-2.5 mg), und zwei Diazepam (5-10 Mg). Ein Patient der Homöopathie-Gruppe nahm zu Beginn der Studie Clonazepam, und ein anderer Diazepam. Keiner der an der Studie teilnehmenden Patienten war in Psychotherapie.

Wirkungsanalyse
Fluoxetin und Homöopathie zeigten ähnliche Ansprechraten nach der 4. (63.9 und 65.8 %) und 8. (84.6 beziehungsweise 82.8 %) Behandlungswoche. Auch was die Besserung betraf, waren keine gravierenden Unterschiede zwischen beiden Therapieformen festzustellen  (47.2 % und 55.3 % nach der 4., beziehungsweise 76.9 % und 72.4 % nach der 8. Behandlungswoche).
Verträglichkeit
Es gab auch keine bedeutsamen Unterschiede bezüglich der Nebenwirkungen, obwohl ein höherer Prozentsatz der mit Fluoxetin (21.4 %) behandelten Patienten als der Homöopathie-Patienten (10.7 %) über Nebenwirkungen berichtete.

 

Hoffnung

Diskussion
In dieser Studie wurden ambulante Patienten mit Depressionen in einer Doppelblindstudie entweder einer Behandlung mit individuell verordneten homöopathischen Q-Potenzen oder Fluoxetin zufällig zugeteilt. Die Analyse zeigte, dass die homöopathischen Q-Potenzen im Vergleich mit Fluoxetin nicht unterlegen waren.

Dies ist die erste kontrollierte, randomisierte Doppelblindprobe mit einer angemessenen Patientenanzahl, die nach bestem Wissen Schlüsse über die homöopathische Behandlung der Depression zulässt.

Es gab offenbar bisher nur zwei andere Studien, die die Anwendung von Homöopathie bei Depressionen untersucht haben, eine von geringer methodischer Qualität (nicht verblindet) und eine andere mit zu wenig Teilnehmern: elf Patienten nahmen teil und nur drei führten die Studie bis zu Ende durch.
Die vorliegende Studie wurde nicht durch Anzeigen rekrutiert, und wurde auch nicht von Anhängern der Alternativ-Medizin konzipiert, die Teilnehmer sind Hilfe suchende Patienten der Klinik für Homöopathie und Depression von Jundiaí. Die überwiegende Teilnahme von Frauen erklärt sich durch die relativ geringe Nutzung von Gesundheits-Dienstleistungen durch brasilianische Männer.
Die Notwendigkeit individueller Verordnungen in der klassischen Homöopathie galt bisher bei erfahrenen Forschern als Hindernis für Doppelblindstudien. Tatsächlich belegt eine solche Studie nicht nur die Wirkung der Homöopathie, sondern auch die Leistungsfähigkeit des Homöopathen in der Auswahl und Handhabung seiner Mittel.
Es gab auch keine bedeutenden Unterschiede zwischen Reaktion oder Besserung in beiden Behandlungsgruppen; doch kann die Hypothese aufgestellt werden, dass für das aktive antidepressive Eingreifen die homöopathische Beratung in sich selbst ein positiver therapeutischer Eingriff ist, der unabhängig oder synergetisch mit dem verschriebenen Mittel wirkt.
Fluoxetin und Homöopathie-Patienten zeigten Unterschiede in der Verträglichkeit, die - obwohl nicht signifikant – doch von Interesse sind: In der Fluoxetin-Gruppe gab es eine höhere Tendenz zur Behandlungsunterbrechung wegen unangenehmer Nebenwirkungen. Andererseits mussten mehr Homöopathie-Patienten wegen Verschlechterung ihrer depressiven Symptomatik die Behandlung abbrechen. Eine mögliche Erklärung könnte sein, dass zufällige Unterschiede in kleinen Proben vorkommen können, oder dass die Homöopathie nicht wirksam genug in Stress-Situationen war.
Es gibt keine Daten über die Wirkung von Homöopathie als Schutz gegen depressive Rückfälle, aber es ist bekannt, dass stressige Lebenssituationen auch bei konventionell behandelten Patienten ein Wiederauftreten von Depressionen verursachen können.
Die vorliegende Studie unterliegt gewissen Einschränkungen wie der Abhängigkeit von einem einzelnen homöopathischen Arzt, einer relativ kleinen Probe und einer kurzen Behandlungsdauer - der akuten Depressionsphase.

Doch trotz aller Einschränkungen zeigt diese Studie die Durchführbarkeit von randomisierten kontrollierten Doppelblindstudien mit homöopathischen Mitteln gegen Depression und belegt die Nichtunterlegenheit individuell verordneter homöopathischer Q-Potenzen im Vergleich mit Fluoxetin in der akuten Behandlung ambulanter Patienten mit mäßigen bis schweren Depressionen. Weitere Studien sind erforderlich um diese Ergebnisse zu erhärten, weiterhin sind Studien erforderlich, die auf eine Langzeittherapie und die Nachsorge in der Behandlung von Depressionen mit Homöopathie abzielen.

Korrespondenz:

H. M. Calil, Abteilung von Psychobiologie, Universität von São Paulo, R. Napoleão de Barros, 925 São Paulo, SP 04024-002, Brasilien. Telefon: +5511-2149-0155; Fax: +5511-5572-5092; E-Mail: hmcalil@psicobio.epm.br

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